show episodes
 
あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェ ...
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Global Session ?

LOVE FM 76.1MHz

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「なにがグローバルって、お前らのトーク展開が、だよね」と言われていたあの番組が、あのふたりが奇跡の再結成。「ダウンロードしたのはあなたです」をキーワードに、どこへ向かうのか誰も予測がつかない無責任なトークセッションがはじまります。あなたの息抜きになれたら幸いです。
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オーストラリアのラジオ局にてDJ歴7年のKojiによる、インタビューポッドキャスト「Just Global」。世界の様々な分野で活躍する地球人へのインタビューを皆さんにお届けする番組です。ナビゲーターは、オーストラリア歴15年の浅野浩治(日本を含む世界6カ国でCDをリリースするロックバンド「Wellingtons」のギタリスト、そしてフリーランスのナレーターとして活動中)。毎週月曜配信中の無料メルマガ「Just Australia」も併せてご利用ください。
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One year. Every day. 365 days through the Bible in community with tens of thousands of others around the globe following the same quest. Hand crafted daily from the rolling hills of Tennessee, Nashville based author and speaker Brian Hardin is your guide on the adventure of a lifetime. Visit us on the web at www.dailyaudiobible.com A YEAR CHANGES EVERYTHING!
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為替から世界を学ぶ

戸田裕大|外為の専門家

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ウィークリー+
 
ブティックコンサルの社長で、著書やメディアで為替や中国金融経済に関する意見を出しています|元SMBCの為替トレーダー・アナリスト|CEIBS Global EMBA 2017|母校、中央大学の外部講師|テニス、インターハイ準優勝|FXは予測とトレードの結果にこだわります|2022年、正答率65.9%、収益率+260%
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経営者の志

株式会社こえラボ

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ウィークリー+
 
経営者は志を持って、経営しています。 経営者の志を聴けば、目指している姿がわかります。 社会に対して、どのような貢献を志しているのか経営者にうかがっていきます。 https://spirit.koelab.net/ https://listen.style/p/spirit?UGFBBE9i
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Welcome to BeLight Podcast! BeLight は 自分とそして相手の可能性を信じ、互いに励まし合いながら、それぞれの経験を大切にしながら、エネルギーを与えそして受け取りながらどんな壁をも乗り越えていく看護師さんのためのコミュニティを成長せていくをミッションとしています。(*エピソードで公開される内容は個人の経験からの情報です。制度や仕組みも年々変化しているので、話の内容と実際が異なる場合があります。ご了承下さい。)
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Machikane FM

Osaka University North American Alumni Association

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大阪大学北米同窓会がお送りするポッドキャスト番組です。グローバルに活躍する阪大卒業生にお話を伺い、皆様にお届けします。
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SPYDER CHANNEL

森辺一樹 スパイダー・イニシアティブ株式会社 代表取締役社長

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ウィークリー+
 
日本企業の海外進出を支援するYouTube番組 当番組は、ビジネスパーソンを対象に、中国やASEAN市場への参入戦略や、販売チャネル戦略を中心にグローバル・マーケティングをキーワードとした様々なナレッジを配信する番組です。特に、海外事業担当者や駐在員の皆様、また海外展開を検討している中堅中小企業の経営者の皆様にとっては、今、まさに直面する課題を解決するコンテンツとなっております。当番組が、皆様の海外事業の発展において少しでもお役に立てれば幸いです。尚、当番組は、YouTubeの他、iTunes(Videocast)でも配信しております。 ⬛︎スパイダー・イニシアティブ株式会社 WEBサイトはこちらから http://www.spydergrp.com ⬛︎番組へのお問い合わせ・ご質問・ご感想はこちら https://spydergrp.com/inquiry/
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We discusses business environment in Japan from a global perspective. グローバルな視点から見た日本の経済について解説・ディスカッションする対談形式のPodcastです。 今後は日本語配信など、徐々にコンテンツの幅を広げていく予定です。 -- 株式会社IGPIグループ Our website: https://group.igpi.co.jp/ Twitter:@IGPI_PR Youtube: https://www.youtube.com/@IGPI
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🌸 2021.1.10 リリースしました! 🐰🥰コミュニティとセットのメルマガはじめたよ エージェントゆきプレゼンツ 「ほどよい大人のコミュニティ」 【コンセプト】 応援してくれる仲間 みまもってくれる仲間がいるっていいよね 音声配信やKindle本、自分の知識や経験を形にして世に出していこう 「ちょっとこれみて」「これどう思うかな」 フィードバックがもらえる場所 アイデアやお役立ちツール、おすすめ本もみんなでシェア SNSや発信活動につかれることもあるよね あったかいお茶でものんで休もう ホッとするいやしの場所 本音も話せる空間😌 無料メルマガで詳しく知る👇 https://global-fun.net/lp/mailmagazine/ 楽しいお仲間待ってます♪ 🌸著書「声のブログをはじめよう・音声配信の教科書」Amazonで好評販売中✨ 月間7700時間超再生のチャンネルの秘密を解説🐰 声は癒し系らしいデス 👑stand.fm公式パートナー(SPP) 🍩🥐☕️🍠をこよなく愛してます 🌸著書「音声配信の教科書」 https://amzn.to/34mkRWc KindleU ...
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LayerX NOW!

LayerX

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こんにちは、LayerX NOW!です。LayerXの日常を伝えるPodcast『LayerX NOW!』は事業やチームの話を中心に、"いま知っておくべき"LayerXのホットなトピックスをお届けしていきます。時々社外ゲストの招待があるかも!お楽しみに! ポッドキャストの書き起こしサービス「LISTEN」はこちら https://listen.style/p/layerx?7prfWgiz
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The Sasuga! Podcast

Helen Iwata

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「自信」はどうやって身につけるか? グローバルビジネスで通用する「英語コミュニケーション力」の育て方とは? どうすれば「生産性」を上げられるのか? 人生で本当にやりたいことを実現させる方法とは? 毎週月曜日、イギリス出身のサクセスコーチ - 岩田ヘレンが、日本の働く女性の悩みや質問にお答えします。スキルアップの秘訣、簡単に実践できるお役立ちツール、素敵なゲストとの対談などお楽しみ下さい。 英語で学ぶマインドセットの変え方、イキイキとした人生の手に入れ方、英語のリスニングと自己啓発が同時に学べる、一粒で二度美味しい番組です!
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Accenture Ventures(ACV) がスタートアップと手を組み、これまでにないオープンイノベーションのヒントを探るポッドキャスト。旬のスタートアップをゲストにお招きし、カジュアルなトークから未来を一緒に発見する場を創っていきます。
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自然界から一つのテーマをピックアップし、その面白さを笑いと共に読み解くトーク番組です。様々な話が繋がり「自然の見え方」が変わる面白さを、北海道の田舎町「シラオイ」から届けます。番組へのご感想はTwitter, Instagramから #ミモリラジオ にて🌿 【出演】 ・ノダカズキ(MIMORI代表, 自然観察家) Twitter: @mimori_noda Instagram: @yasou_king_ode ・Andy(MIMORI共同代表) Twitter: @andyutaro Instagram: @andyutaro 【MIMORI】 Instagram▶ https://instagram.com/mimori_yasou Twitter ▶ https://twitter.com/mimori_yasou website▶ https://mimori.life (closed) note▶︎ https://note.com/mimori_yasou ※収録に際しリサーチしておりますが、きままな自然トークのため厳密な考証は行なっておりません。 ※内容は諸説あります。
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AmPm Talking "THE RADIO" AmPmの二人が、自然体にトークをする番組。 これまで謎に包まれた仮面を被った二人が、この番組を通じて“パーソナル”を形成していく。 見せるラジオをコンセプトに、文字で見せるBlog、映像で見せるV-Logならぬ、ラジオで見せるR-Log???? 話すブログのような感覚で、これまでのAmPmに足りなかったパーツを埋めていく。 ●AmPm information https://avex.jp/ampm/ MUSIC: https://ampm.lnk.to/ampm WEB: http://ampm.tokyo/ Instagram:https://www.instagram.com/ampm.tokyo/ Twitter:https://twitter.com/ampm_tokyo Facebook:https://www.facebook.com/ampm.tokyo/
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書籍「グローバル・マーケティングの基本」の詳しい情報はこちら、https://spydergrp.com/lp_book/ 森辺一樹の新刊「ASEAN6における販売チャネル戦略」は、こちら、https://spydergrp.com/lp_book_asean6/ スパイダー・イニシアティブのホームページなら、番組内容がテキストでも読めます。詳しくはこちら https://spydergrp.com/spyderchannel/ Podcast『森辺一樹のグローバル・マーケティング 〜すべてはアジアで売るために〜』は、こちら https://spydergrp.com/podcasts/ 番組へのお問い合わせ、ご質問、ご感想はこちら https://spydergrp.com/inquiry…
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【多様性って、けっこう面倒。でも、ちゃんと設計すれば武器になる。】 外国籍メンバーが増えてきた。けれど、うまく機能していない。 そんな悩みを抱える企業が今、静かに増えています。 「伝えたのに伝わっていない」 「やる気はあるけど結果につながらない」 その違和感の正体は、言葉でも、スキルでもなく、“仕組みの前提”のズレかもしれません。 beyond global group代表・森田英一さんは、日本・シンガポール・タイの3拠点で、多様な文化と向き合いながら組織を育ててきました。採用した後、どう活躍してもらうか。そのために必要なのは、属人的な指導ではなく、誰もが機能できる「構造設計」です。 文化の違いを認めた上で、共通のゴールに向かう。そのために、経営層が対話し、現場が納得し、チームが噛み合う仕組…
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In this episode, we delve into LayerX’s bold new challenge of actively recruiting English-speaking engineers, including those who do not speak Japanese. Hear firsthand from the team about our efforts to expand globally, our company culture, technological initiatives, and future outlook. This episode is a must-listen for anyone looking to thrive at …
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【伝えたい想いを、言葉にする】 「投稿が続かないんです」 「何を発信していいのか、わからなくて」 そう相談してくる経営者は、実はとても多いそうです。 SNS運用サポート・代行を手がける平野佑昌さんは、“バズらせること”を目的にしていません。大切にしているのは、その会社の空気感や、社長の人柄。誰かの役に立ちたい、信頼を築きたいという想いを、丁寧に言葉にしていくことです。 「投稿がうまくいかないのは、言葉になっていない想いがあるから」 そんな視点で、社長と一緒に悩み、考え、形にしていく。平野さんのスタイルは、単なる運用代行ではなく、“伴走支援”そのものです。 発信が苦手でもいい。書けない日があってもいい。大事なのは、「あなたの言葉」で「あなたの想い」が届くこと。 SNSは、誰かと心を通わせる場所…
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このエピソードでは、医療機器の臨床評価(Clinical Evaluation)、臨床試験(Clinical Investigation)、そして市販後臨床フォローアップ(PMCF)とビジランス(Vigilance)の重要な関連性について解説します。欧州医療機器規則(EU MDR)に代表されるように、現代の規制環境では製品のライフサイクル全体を通じた臨床データの継続的な収集と評価が求められます。本編では、これらの要件を戦略的に満たし、グローバル市場でのアクセスを維持するための実践的なアプローチを掘り下げます。• 臨床評価報告書(CER)で最も重要な要素は何ですか?• どのような場合に新たな臨床試験(Clinical Investigation)が必要になりますか?• EU MDRは臨床データ…
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【早く気づけば、早く治る】 その疲れ、本当に「大丈夫」ですか。 肩こりも腰痛も、無視し続ければやがて本格的な痛みに変わります。体は、ずっとあなたにサインを送り続けているのかもしれません。 鍼灸師・整体師の長谷川雄大さんは、1万人以上の施術経験を通して伝えたいことがあります。「違和感のうちに気づけば、回復のスピードは驚くほど違うんです」 問診を重視し、患者さんの生活やクセを丁寧に掘り下げていくスタイルは、ただの施術ではありません。食事、睡眠、ストレス。体に表れる痛みの背景には、必ず暮らしの習慣があると長谷川さんは言います。 痛みの原因は、意外と日常の中に隠れている。だからこそ、施術の前に「話すこと」が何よりも大切だと考えています。 対面だけでなく、オンラインでも気軽に相談できる体制を整え、「一…
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このエピソードでは、医療機器の市販前に不可欠な申請要件について掘り下げます。特に、米国市場向けの510(k)やPMA、そして欧州市場向けのCEマーキングといった主要な薬事申請プロセスに焦点を当てます。さらに、国際的な整合性を目指すIMDRFの申請様式や、効率的な申請戦略であるデバイスのグルーピングについても解説し、グローバル市場への参入を最適化するための重要な洞察を提供します。• すべての医療機器申請の基礎となる技術文書には何を含めるべきか?• 米国市場への主要な参入経路である510(k)とPMAの根本的な違いとは?• 欧州でのCEマーキング取得プロセスは、EU医療機器規則(MDR)によってどのように変化したか?• ノーティファイドボディ(Notified Body)は、CEマーキングにおい…
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【教育が、人を変える】 教育には、人生を変える力がある。 そしてそれは、目の前の一人を信じ抜くところから始まる。 HOPE湯本塾を主宰する湯本泰隆さんが目指しているのは、テストで点を取るためだけの勉強ではありません。自分の価値を信じられずにいる子に、「あなたは大丈夫」と伝えること。どんなに自信を失っていても、「この人が信じてくれるなら、やってみよう」と思ってもらえる関係を築くこと。それが、湯本さんの語る“教育の志”です。 一人ひとりのペースに合わせ、丁寧に寄り添いながらも、甘えではなく自立を育てる。そこに、AIやICTなど新しい技術も取り入れながら、未来に通じる学びを設計していく。“やさしさ”と“あきらめなさ”が同居する湯本さんの指導には、教育者としての矜持と温もりがあります。 心が変われば…
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このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)の基本と、規制環境における最新の重要な変更について解説します。特に、FDAが発表した品質マネジメントシステム規則(QMSR)と、それが国際規格ISO 13485とどのように統合されるかに焦点を当てます。この変更がグローバルな医療機器メーカーに与える影響と、将来のコンプライアンスに向けて今から何を準備すべきかを学びます。• 品質マネジメントシステム(QMS)とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか?• 従来のFDA品質システム規則(QSR)と国際規格ISO 13485の主な違いは何でしたか?• FDAが発表した新しい「品質マネジメントシステム規則(QMSR)」とは具体的に何ですか?• QMSRはいつから有効になりますか?…
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書籍「グローバル・マーケティングの基本」の詳しい情報はこちら、https://spydergrp.com/lp_book/ 森辺一樹の新刊「ASEAN6における販売チャネル戦略」は、こちら、https://spydergrp.com/lp_book_asean6/ スパイダー・イニシアティブのホームページなら、番組内容がテキストでも読めます。詳しくはこちら https://spydergrp.com/spyderchannel/ Podcast『森辺一樹のグローバル・マーケティング 〜すべてはアジアで売るために〜』は、こちら https://spydergrp.com/podcasts/ 番組へのお問い合わせ、ご質問、ご感想はこちら https://spydergrp.com/inquiry…
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【想像すれば、優しくなれる】 「あの人、なんであんなこと言うんだろう」 そう感じたとき、少しだけ想像してみてほしい。 相手がどんな背景で、どんな経験をしてきたのか。 その一歩が、あなたの優しさを広げてくれる。 価値観拡張カウンセラー・soraさんは、介護現場で培った「対人理解の視点」をベースに、いま、人間関係に悩む人たちと丁寧に向き合っています。 ぶつかってしまうのは、価値観が違うからではない。 見えているものが違うだけ。 だから、想像する。想像できたとき、関係がほどけていく。 特に、悩みを内に抱えやすい30〜40代の男性たち。 「わかってもらえない」と感じるその孤独を、そっと解きほぐす場所をつくりたい。 soraさんの対話には、そんな静かな決意が宿っています。 理解したいけど、できない。 …
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このエピソードでは、医療機器の規制戦略の基礎となる、米国(FDA)と欧州(MDR)におけるリスクベースのクラス分類システムを解説します。機器のクラスが、市販承認への道のり、要求される臨床データ、そして規制当局による審査の厳格さにどのように影響するかを学びます。• 医療機器のクラス分類は、なぜ規制戦略の最初のステップなのですか?• 米国FDAのクラスI、II、IIIの分類は、市販承認プロセスにどう影響しますか?• 欧州のMDRにおけるクラスI、IIa、IIb、IIIの違いは何ですか?• 「一般的管理(General Controls)」と「特別管理(Special Controls)」とは具体的に何を指しますか?• ノーティファイドボディ(Notified Body)は、どのクラスの機器から関…
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グローバル・ニュース・ビュー(GNV)による159回めのポッドキャスト。今回のテーマは「『発展途上国』を問う」。上昇する道(02:35)、構造的背景(08:55)、代替案(16:25)の3つの視点から探る。関連記事は「『発展途上国』を問う」(https://globalnewsview.org/archives/987494404)などがある。GNVはウェブサイト以外にも、X、Instagram、Facebookでも発信中。キャスターは、大阪大学のVirgil Hawkins(ヴァージル・ホーキンス)。編集はVirgil Hawkins。GNV (グローバル・ニュース・ビュー) による
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【話せる場所が、人を強くする】 経営の現場には、孤独がある。 相談相手はいるはずなのに、本当のことは話せない。強くあろうとするあまり、自分の気持ちにフタをしてしまう。そんな状態が続けば、組織の空気も、いつしか硬くなっていきます。 チームコーチ・市森恵子さんは、そうした“話せなさ”にそっと寄り添ってきました。声を上げてもいい。弱さを見せてもいい。対話が生まれる場をつくることが、変化の始まりになると信じています。 話せる場があると、人は安心します。 安心すると、言葉が出てきます。 言葉が出ると、関係性が動き出します。 それはチームを強くするだけでなく、経営そのものの土台を整える力にもなります。 組織を変えたいと願うなら、まず、声を聴くことから。 対話の力が、チームを変え、リーダーを強くする。イン…
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このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。• 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか?• 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか?• なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか?• 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか?• 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか?• PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか?• 欧州医療機器規則(…
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医療機器の監査準備は、規制要件、品質管理、そしてコンプライアンスの文化を日々の業務に統合する、構造的かつ積極的なアプローチを必要とします。このエピソードでは、規制当局による監査を成功に導くための、品質マネジメントシステム(QMS)の構築から監査後の是正措置まで、体系的なステップバイステップのガイドを提供します。継続的な準備こそが、ストレスを最小限に抑え、製品の品質とコンプライアンスを最大化する鍵です。• 監査員を満足させる品質マネジメントシステム(QMS)を構築する方法とは?• 最も効果的な内部監査の実施頻度と方法とは?• 組織全体に「コンプライアンスの文化」を浸透させるにはどうすればよいか?• 監査当日にすぐに提示できるよう準備しておくべき最重要文書とは何か?• 模擬監査は、準備プロセスに…
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このエピソードでは、インド、パキスタン、バングラデシュなどを含む南アジアの医療機器市場のダイナミクスを深掘りします。2025年には約89.8億米ドルに達すると予測されるこの急成長市場の主な推進力、顧客の好み、規制環境、そして東南アジア市場との比較について解説します。インドが市場を牽引する中、手頃な価格でありながら技術的に進んだデバイスへの需要が高まっています。• 2025年、南アジアの医療機器市場規模はどれくらいになると予測されていますか?• インド市場の成長を牽引する主な要因は何ですか?• なぜ手頃な価格のデバイス(value-for-money devices)がこの地域で重要なのでしょうか?• 南アジアの規制環境はどのように変化していますか?• インドの医療機器における輸入依存度はどの…
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書籍「グローバル・マーケティングの基本」の詳しい情報はこちら、https://spydergrp.com/lp_book/ 森辺一樹の新刊「ASEAN6における販売チャネル戦略」は、こちら、https://spydergrp.com/lp_book_asean6/ スパイダー・イニシアティブのホームページなら、番組内容がテキストでも読めます。詳しくはこちら https://spydergrp.com/spyderchannel/ Podcast『森辺一樹のグローバル・マーケティング 〜すべてはアジアで売るために〜』は、こちら https://spydergrp.com/podcasts/ 番組へのお問い合わせ、ご質問、ご感想はこちら https://spydergrp.com/inquiry…
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【対話が、社会を変えていく】 あなたは、誰かと“本音で話せた”最近の瞬間を覚えていますか? 目の前の人の声に、ただ耳を傾ける。 その時間が、じつは社会を動かす力になる。 そんな対話の可能性を、竹中紳治さんは静かに、でも確かに信じています。 TCS認定シニアコーチとして活動するかたわら、教育や企業、そして複業支援の現場で、多様な人と向き合い続けてきた竹中さん。肩書きを超えて、人の内側にある「まだ言語化されていない想い」に寄り添い、その輪郭を一緒に探していく。 複業先生として子どもたちに向き合うときも、企業で1on1をする時も、軸にあるのは一つ。 対話には、未来をつくる力がある。 「まずは、自分の言葉で語ってみる」 「誰かの言葉に、耳を澄ませてみる」 その小さな積み重ねが、チームを変え、教育を変…
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インドネシアの医療機器市場への参入は、複雑な規制、管理、市場特有の要件への対応が必要です。このエピソードでは、インドネシア保健省への登録、現地代理人の役割、機器分類、ライセンス取得、必須文書、ISO 13485品質管理、表示言語要件、2023年1月から施行されたハラル認証(Halal Certification)、輸入制限と税金、市販後調査、ライセンス有効性と更新、そして実用的なヒントについて概説します。主な質問:• インドネシアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか?• 外国製造業者がインドネシアで医療機器を直接登録できますか?• 医療機器の承認プロセスにおける現地代理人(LAR)の重要性とは?• インドネシアでは医療機器はどのように分類されていますか?• 登録に必要な主要な書類(例…
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【自由は、選び取るもの】 「自由に働きたい」と願う人は多い。 けれど、その自由は“待っていれば手に入る”ものではない。自ら選び、動き、試し、仕組みに変えていく。タップス株式会社代表・足苅賢司さんは、そんな実践を重ねてきた一人です。 銀行員として安定を求めた20代。RIZAPで目まぐるしく働いた30代。そして、体調を崩したことをきっかけに「自分の意思で自由に働く」道を選びました。 現在は、生成AIを活用しながら、オンラインスクールの運営や中小中堅企業へ戦略コンサルティング支援支援など、一人でもスケールする働き方を実現。 大切にしているのは、「手段に振り回されず、自分に合った“好きな形”を選ぶこと」。 やりたいことがあっても、動けない。 迷っているけれど、何か始めたい。 そんな人たちに、無理なく…
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本エピソードでは、米国における医療機器のマーケティングおよび広告に関する規制の枠組みを概説します。FDA (Food and Drug Administration) とFTC (Federal Trade Commission) の役割、表示の真実性、適応外使用の禁止、デバイス分類の影響、オンライン広告の注意点など、遵守すべき主要な要件について解説します。キーポイント:• 米国で医療機器をマーケティングする際の主な規制当局はどこですか?• FDAとFTCの医療機器広告における役割分担はどのようになっていますか?• 医療機器のマーケティングで「真実性」と「実証性」がなぜ重要なのですか?• 「適応外使用」の販売促進が厳しく禁止されている理由は何ですか?• デバイスのクラス分類(クラスI、II、…
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【AI時代に、強い企業を育てる】 技術の進化が止まらない今、企業は「導入すること」ではなく「使いこなすこと」が問われています。 株式会社スライストーン代表取締役・白石久彦さんは、AI・DXの現場導入を数多く支援してきた中で、“仕組みよりも、人の理解と活用”の大切さを繰り返し感じてきました。 1995年、Windows95の登場と共に始まったキャリア。 以後、スタートアップから老舗企業まで、さまざまな組織に技術と現場をつなぐサポートを続けてきた白石さん。提供しているのは、単なるツール導入ではありません。 社内文化や体制そのものを見直し、現場が継続的に価値を出し続けられるための伴走型支援です。 「AIの時代だからこそ、“人と技術の共創”が鍵になる」 そんな信念は、那須で運営している宿泊施設にも通…
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このエピソードでは、医療機器の製造業者がグローバル市場にアクセスする際に不可欠な主要な認証要件について概説します。ISO規格、特にISO 13485、欧州連合のCEマーキング、米国FDAの承認プロセス、およびその他の国固有の認証について詳しく説明し、各認証がデバイスの安全性、有効性、品質を保証する上で果たす役割を強調します。主な質問:• 医療機器の品質管理におけるISO 13485の国際的な役割とは何ですか?• EU市場で医療機器を販売するためのCEマーキング取得の主要なステップは何ですか?• 米国FDAの医療機器クラス分類(クラスI、II、III)は承認プロセスにどう影響しますか?• ISO 14971(リスクマネジメント)やIEC 60601(電気安全)のような補完的なISO/IEC規格…
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書籍「グローバル・マーケティングの基本」の詳しい情報はこちら、https://spydergrp.com/lp_book/ 森辺一樹の新刊「ASEAN6における販売チャネル戦略」は、こちら、https://spydergrp.com/lp_book_asean6/ スパイダー・イニシアティブのホームページなら、番組内容がテキストでも読めます。詳しくはこちら https://spydergrp.com/spyderchannel/ Podcast『森辺一樹のグローバル・マーケティング 〜すべてはアジアで売るために〜』は、こちら https://spydergrp.com/podcasts/ 番組へのお問い合わせ、ご質問、ご感想はこちら https://spydergrp.com/inquiry…
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【脳を味方にすれば、人生は変わる】 頑張っても報われない——そんな苦しさに、心あたりはありませんか? 実はその原因、あなたの“脳の使い方”にあるかもしれません。 覚醒脳アカデミーを主宰するなおみさんは、35年にわたる看護師としての経験と、数えきれない臨床現場の奇跡から、「脳幹」の働きに着目しました。 脳は、命を守るためにネガティブを優先する。だからこそ、「ネガティブは本能」であり、責めるものではない。その事実に気づいたとき、人生は大きく動き始めます。 脳の仕組みを理解し、順番通りに使えば健康が整い、人間関係が変わり、経済が回り出す。 事実、講座を受けたクライアントの多くが、数ヶ月で売上アップや家庭円満を実現しています。 「頑張らないほどうまくいく」 そう語るなおみさんの声には、優しさと、揺る…
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【色が、心を映し出す】 言葉にならない想いが、誰の心にもある。 けれど、それを無理に言葉にしなくてもいい。 女性専門の傾聴カラーセラピスト・真野姫世美さんは、選ばれた色と静かな対話を通して、心の声にそっと寄り添ってきました。 その日、なぜか気になった色。 それは、今の自分を映す鏡のような存在。 見過ごしていた感情や、無意識の思い込みが、対話の中でほどけていく。 さらに心理学ベースのセルフセラピーカードでは、悩みの原因と向き合い、「3日以内に実行できる小さな一歩」を一緒に探していく。 行動が変われば、景色が変わる。 その最初の一歩を、真野さんは優しく後押ししてくれます。 1500冊以上の読書と、実体験に裏打ちされた言葉。 自分らしい人生を歩みたいと願う人への、実践的かつ温かなメッセージが詰まっ…
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このエピソードでは、欧州経済領域(EEA)で医療機器を販売するために不可欠なCEマーキングについて、その基本から具体的なプロセス、メリット、そして注意点までを網羅的に解説します。医療機器規則(MDR 2017/745)および体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)に基づく要求事項、デバイス分類、品質管理システム(QMS)、技術文書、ノーティファイドボディによる適合性評価、市販後調査の重要性など、欧州市場参入を目指すメーカーが知っておくべき情報を凝縮してお届けします。キーポイント:• CEマーキングとは具体的に何であり、なぜ欧州市場で必須なのですか?• 医療機器はどのようにリスク分類され、それがCEマーキングプロセスにどう影響しますか?• MDR (医療機器規則) 2017/745…
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【売上は、工夫でつくる】 「売上が上がらないのは、やり方を知らないだけかもしれない」 飲食店経営から宅配、そして通販事業へ——業態を横断しながら成長してきた長坂賢介さんは、常に“現場発の工夫”で道を切り拓いてきました。 開業初年度、全財産が尽きかけても365日店を開け続けた原点。 そこから宅配の導入、複数ブランドのゴーストレストラン展開、通販でのもつ鍋ヒットまで。 失敗を糧にし、常に「次の工夫」で突破口を見出す姿勢は、時代を生き抜く起業家の鏡とも言えます。 「失敗で終わらせない」 「結果が出るまで、やりきる」 その行動と試行錯誤の軌跡は、今まさに壁に直面している経営者や個人事業主にとって、深い示唆を与えてくれるはずです。 現場目線の実践知と、何度でも挑む執念。 あなたの次の一手を考えるヒント…
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このエピソードでは、米国で医療機器を市場に出すために不可欠なFDA(食品医薬品局)の承認プロセスを詳細に解説します。デバイスのクラス分類から、510(k)、PMA、De Novo、HDEといった主要な申請経路、一般的な承認ステップ、そして期間の目安まで、複雑な規制の枠組みを分かりやすくご紹介します。• FDAの医療機器クラス分類とは何ですか?• 510(k)申請プロセスとは、どのような場合に必要ですか?• PMA(市販前承認)はどのような機器に求められますか?• De Novoプロセスはどのような新規機器に適していますか?• HDE(人道的医療機器適用免除)の対象となる条件は何ですか?• FDA承認プロセスのおおよその期間はどのくらいですか?• FDAとの事前相談(Q-Sub)はなぜ重要なの…
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このエピソードでは、医療機器の規制遵守における最新の動向、特に2026年2月に発効するFDAの品質管理システム規則 (QMSR) 最終規則とISO 13485との調和に焦点を当てます。主要な規制要件、コンプライアンスの中核要素、直面する課題、そして効果的な遵守戦略について、グローバルな視点から解説します。キーポイント:• FDAのQMSR最終規則は、貴社の品質管理システムにどのような影響を与えますか?• ISO 13485:2016への準拠は、グローバル市場アクセスにおいてなぜ重要ですか?• EU MDRとFDAの規制の違いをどのように乗り越えますか?• 医療機器のサイバーセキュリティリスクに効果的に対処する方法は?• 最新の規制変更に追随するための最良の戦略は何ですか?• QMS、リスク管…
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このエピソードでは、急速に進化するウェアラブル医療機器の世界を深掘りします。フィットネストラッカーから高度な医療センサーまで、これらのデバイスがどのように健康データを監視・分析し、遠隔医療や個別化医療に貢献しているのかを解説。さらに、その利点、直面する課題、そしてAIやIoMTとの統合による未来の展望についても考察します。主なポイント:• ウェアラブル医療機器とは具体的にどのようなものですか?• Apple WatchやOura Ring以外にどんな種類のデバイスがありますか?• これらのデバイスは、どのように私たちの健康管理をサポートするのですか?• 収集された健康データの精度やプライバシーはどのように守られていますか?• AIや機械学習はウェアラブル技術の未来にどう影響しますか?• スマ…
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