On Advances in Care, epidemiologist and science communicator Erin Welsh sits down with physicians from NewYork-Presbyterian hospital to discuss the details behind cutting-edge research and innovative treatments that are changing the course of medicine. From breakthroughs in genome sequencing to the backstories on life-saving cardiac procedures, the work of these doctors from Columbia & Weill Cornell Medicine is united by a collective mission to shape the future of health care and transform the lives of their patients. Erin Welsh, who also hosts This Podcast Will Kill You, gets to the heart of her guests’ most challenging and inventive medical discoveries. Advances in Care is a show for health careprofessionals and listeners who want to stay at the forefront of the latest medical innovations and research. Tune in to learn more about some of medicine’s greatest leaps forward. For more information visit nyp.org/Advances
La direttiva macchine 2006/42/CE richiede la marcatura CE obbligatoria su: macchine, quasi macchine, attrezzature intercambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica La direttiva macchine 2006/42/CE definisce “macchina” un insieme di parti di cui almeno una mobile, per mezzo di energia diversa da quella umana o animale. Nella direttiva macchine rientrano anche le “quasi macchine”, “le attrezzature”, “i sistemi di sollevamento, anche manuali”, “funi e catene”, ”i sistemi antiribaltamento”, “dispositivi di trasmissione”, “componenti di sicurezza”. Alcuni tipi di macchine con un livello di pericolosità molto elevato per l’utilizzatore, sono raccolte nell’allegato IV della Direttiva Macchine, e possono essere marcate dal produttore in autonomia, solo se esiste una norma armonizzata di prodotto e se essa è rispettata integralmente. In caso diverso il costruttore deve rivolgersi ad un organismo notificato, per supplire alla mancanza di indicazioni precise. I certificati di prova o altri documenti rilasciati da Organismo Notificato, NON sostituiscono comunque la marcatura CE, ma la integrano. Un produttore extra europeo NON può fare la marcatura CE delle macchine, se lo fa la marcatura CE è illegale. Ogni macchina deve essere completamente definita dal punto di vista della sicurezza, da un fascicolo tecnico che è composto da: analisi dei rischi copia del manuale di installazione uso e manutenzione copia della dichiarazione di conformità copia dell’etichetta CE progetti, disegni, relazioni di calcolo, schemi, foto e quant’altro possa illustrare in modo completo la macchina ed i suoi componenti distinta base elenco dei fornitori procedure di controllo della produzione procedura di collaudo Possiamo farTi superare le difficoltà di un argomento complesso, con efficacia ed efficienza. Prima di Te hanno lavorato con noi: centinaia di aziende, proprio come la Tua multinazionali che operano in vari settori produttivi, dal petrolifero all’oleodinamico Guardia di Finanza Polizia Tributaria Carabinieri Polizia di Stato Dogane e spedizionieri…
I prodotti si possono suddividere in due grandi categorie: Prodotti la cui valutazione di conformità può tranquillamente essere seguita e completata dal fabbricante o da chi comunque immette in libera circolazione il prodotto all’interno della Comunità Europea (importatori, mandatari); Prodotti la cui valutazione di conformità deve OBBLIGATORIAMENTE essere seguita da un Ente riconosciuto ed abilitato a livello Europeo (Organismi Notificati) Per entrambi casi LA MARCATURA CE E’ OBBLIGATORIA, quello che li differisce è la certificazione. Ovvero nel secondo caso il ruolo dell’Organismo Notificato è di eseguire dei test di controllo specifici richiesti dalla direttiva o dalla norma armonizzata e rilasciare un Certificato (riconosciuto a livello comunitario). Questo certificato entrerà a far parte del “Fascicolo Tecnico” che costituisce la marcatura CE. Quindi il certificato rilasciato da Organismo Notificato è obbligatorio in alcuni casi ma non costituisce la Marcatura Ce. Quest’ultima è sempre obbligatoria ed il certificato ne è una parte integrante. La certificazione comprende più fasce di prodotto. Può riguardare: prodotti già sul mercato prodotti che devono essere immessi sul mercato prodotti in fase di progettazione.…
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati da una direttiva comunitaria, deve essere eseguita dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’Unione europea, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per i soli prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute, previsti dalle direttive o regolamenti comunitari pertinenti. La marcatura CE è un obbligo del produttore, se ha la sede in Europa o dell’importatore, se il produttore ha sede fuori della Unione Europea, oppure del mandatario, nominato da produttore. La marcatura CE non è un prodotto, ma un processo da implementare. Si può richiedere la consulenza sulla marcatura CE, ma non si può farla fare ad altri, a meno di non nominare un mandatario, cioè un rappresentante legale. In ogni caso chi vende il prodotto con il proprio nome, ne è completamente responsabile. Un soggetto extra europeo NON la può fare, MAI! Quindi se un fornitore extra europeo fornisce un prodotto marcato CE, quel marchio è SEMPRE illegale, anche se il prodotto è conforme alle leggi europee. Occorre distinguere tra il prodotto, che entra nel mercato UE, ed il produttore, se questo è fuori UE, la legge pretende un sostituto (importatore o mandatario). Il certificato o la certificazione NON è la marcatura CE, su questo aspetto c’è molta confusione e si fanno molti raggiri, ai clienti ed alle autorità. Al massimo un certificato è una componente della marcatura CE, ma non la sostituisce. MAI! Sulla marcatura CE molti hanno interesse a creare confusione! Noi Vi aiutiamo a fare chiarezza e potrete avere la nostra assistenza e consulenza. Potrete richiedere un certificato sulla correttezza e pertinenza dei documenti in Vostro possesso ed utili o necessari alla marcatura CE (certificati, test, dichiarazioni, ecc.). Chiamate subito il +39 335 78 15 770 l’esperto è sempre on line, oppure inviate una mail a: carraro@marchioce.net se non riceverete una risposta in tempo reale chiamateci, c’è sicuramente un problema tecnico…
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